Saúde CoronaVac

Vacina CoronaVac tem eficácia global de 50,38% nos testes feitos no Brasil, diz Instituto Butantan

Índice aponta a capacidade da vacina de evitar casos sintomáticos da Covid-19, tanto leves como graves. Dados completos foram divulgados nesta terça-feira (12). Na semana passada, instituto já havia anunciado que o imunizante protegeu contra hospitalizaçõ

12/01/2021 às 16h53

Por: Redação Fonte: Mega Cidade com G1 SP — São Paulo

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A CoronaVac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil, informou nesta terça-feira (12) o Instituto Butantan, que desenvolve a vacina contra a Covid-19 em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O anúncio foi feito em coletiva de imprensa em São Paulo.

Chamado de eficácia global, o índice aponta a capacidade da vacina de proteger em todos os casos – sejam eles leves, moderados ou graves. O número mínimo recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e também pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é de 50%.

Na semana passada, o instituto – que é vinculado ao governo de São Paulo – anunciou que nos testes feitos no país a CoronaVac atingiu 78% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos leves, mas que precisam de atendimento médico – ou seja, a vacina protege complicações mais severas da doença (leia abaixo mais sobre a classificação de gravidade usada pela OMS).

"Esta vacina tem segurança, tem eficácia e todos os requisitos que justificam o uso emergencial", defendeu o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante o anúncio.

Os testes da CoronaVac no Brasil foram feitos em 12.508 voluntários – todos profissionais de saúde que estão na linha de frente do combate ao coronavírus – e envolveram 16 centros de pesquisa.

Diretor de pesquisa do Butantan, Ricardo Palácios apresentou os dados do estudo nesta terça e afirmou que já estava prevista "uma eficácia menor em casos mais leves e uma eficácia maior em casos moderados e graves".

"Nós conseguimos demonstrar esse efeito biológico esperado. Esta é uma vacina eficaz. Temos uma vacina que consegue controlar a pandemia através deste efeito esperado, que é a diminuição da intensidade da doença clínica", disse Palácios.

Na sexta-feira (8), o Butantan encaminhou à Anvisa o pedido para uso emergencial da vacina. No dia seguinte, Dimas Covas confirmou a incorporação de todas as doses da CoronaVac ao Plano Nacional de Imunização (PNI), do governo federal, que deve gerir o calendário de distribuição das vacinas em todo o país.

Já o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse nesta segunda-feira (11) que vai ser mantido o cronograma de vacinação definido pelo Plano Estadual de Imunização (PEI), com previsão de iniciar a campanha até 25 de janeiro. Ele também cobrou do Ministério da Saúde uma definição de data para o PNI.

Conclusões do estudo clínico da CoronaVac. — Foto: Divulgação/Instituto Butantan

'Risco quase zero', diz cientista

Na avaliação da bióloga e presidente do Instituto Questão de Ciência, Natalia Pasternak, que também esteve presente na coletiva desta terça, a vacina cumpre o papel de iniciar a saída do Brasil da pandemia (veja mais no vídeo abaixo).

"Temos uma vacina que é potencialmente capaz de prevenir doença, doença grave e morte. E, afinal das contas, era tudo o que a gente queria desde o começo. A gente nunca falou no começo da pandemia: ‘Eu quero a vacina perfeita'", afirmou Pasternak.

Ela destacou que, além de diminuir as chances de contaminação, o imunizante se mostrou eficiente para reduzir as complicações provocadas pela Covid-19.

"Fazendo cruamente uma análise de risco e benefício desta vacina – eu tenho uma vacina cujo risco, pessoal, [é] quase zero, porque os efeitos adversos são irrisórios", completou a pesquisadora.

"Mas eu tenho um benefício, que não é só para mim, mas um benefício coletivo de saúde pública, de reduzir o risco de doença em 50%. Eu quero esse benefício. Não tem justificativa de não usar uma vacina com essa condição de risco e benefício."

A CoronaVac é uma vacina contra a Covid-19 que usa vírus inativados. De acordo com pesquisadores chineses, o imunizante não apresentou "nenhuma preocupação com relação à segurança". A maioria das reações foram leves, sendo dor no local da injeção a mais comum.

Eficácia da CoronaVac

A eficácia de uma vacina contra Covid-19 é calculada com o auxílio de um protocolo da OMS que classifica os casos da doença entre os voluntários dos testes.

Essa tabela da OMS separa os voluntários em dez níveis, sendo que o nível 0 corresponde a um paciente não infectado pelo coronavírus e o nível 10 equivale a um voluntário que morreu em decorrência da Covid-19.

A taxa de eficácia de 78%, apresentada pelo Butantan na última semana, foi calculada considerando somente casos da doença com pontuação maior ou igual a 3. Esse cálculo leva em conta a comparação entre o número de casos no grupo vacinado e número de casos no grupo que recebeu placebo (uma substância neutra).

Portanto a eficácia de 78% demonstra o quanto a vacina é capaz de prevenir casos em que é confirmada a infecção pelo coronavírus sintomática e com necessidade de intervenção médica.

Outro dado apresentado pelo governo estadual na última semana, a eficácia de 100% em casos graves corresponde à capacidade CoronaVac de evitar casos de Covid-19 que exigem hospitalização, ou seja, superiores a 4 na escala da OMS.

No entanto, o percentual de 100% na prevenção de casos graves não tem significância estatística no estudo. Isso porque o número de casos graves entre todos os voluntários, incluindo aqueles que receberam placebo, foi muito pequeno. Por isso, a diferença estatística entre esses dois grupos não é relevante para a pesquisa.

A eficácia de 50,38% divulgada nesta terça refere-se também pacientes com Covid-19 considerados independentes, isto é, que apresentam apenas sintomas leves, sem necessidade de intervenção médica – esse grupo compõe a o grau 2 da OMS.

O estudo não aponta a eficácia para evitar casos de pacientes assintomáticos da Covid-19, ou seja, não estima quantos voluntários receberam a vacina e tiveram a doença, mas não apresentaram nenhum sintoma, o que corresponde ao grau 1 da OMS.

Na Indonésia, dados preliminares de testes de fase 3 mostraram uma eficácia de 65,3% para a CoronaVac. O país aprovou o uso emergencial, e o presidente Joko Widodo deve receber a primeira dose nesta quarta-feira (13).

Detalhes dos testes

Segundo Ricardo Palácios, a vacina foi testada com os profissionais de saúde porque eles têm a maior exposição ao vírus, muito maior eu a população em geral.

“[O teste] não é a vida real exatamente. É um teste artificial, no qual selecionamos dentro das populações possíveis, selecionamos aquela população que a vacina poderia ser testada com a barra mais alta. A gente quer comparar os diferentes estudos, mas é o mesmo que comparar uma pessoa que faz uma corrida de 1km em um trecho plano e uma pessoa que faz uma corrida de 1 km em um trecho íngreme e cheio de obstáculos. Fizemos deliberadamente para colocar o teste mais difícil para essa vacina, porque se a vacina resistir a esse teste, iria se comportar infinitamente melhor em níveis comunitários”, disse.

O diretor disse ainda que a definição de caso sintomático de Covid-19 neste estudo captou os sintomas “mais leves possíveis”. O critério foi apresentar um ou mais sintomas da doença por dois ou mais dias e, então, a confirmação por exame diagnóstico do tipo RT-PCR. Segundo Palacios, esta característica “prejudica a comparabilidade deste estudo com outros estudos” de vacinas para Covid-19.

O diretor apresentou a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para classificar os casos de Covid-19 entre os voluntários.

"Esta é a forma que a OMS classifica os casos de Covid-19. Ele funciona como uma pirâmide na qual a gente tem uma base larga de pessoas que não apresentam sintoma nenhum. E aqui nós tínhamos que fazer uma escolha: onde colocar o limite", disse Palacios.

"Nós estamos numa definição de caso [a partir do grau da OMS] 2, de casos extremamente leves, e aí a gente sabia que isso era uma negociação. A eficácia vacinal, ela ia baixar, quanto mais baixássemos o score [para a definição de caso], mas a gente ia ter maior número de casos. E qual é a vantagem de ter um maior número de casos? Que com um estudo relativamente pequeno, nós íamos ter uma resposta mais rápida. Então essa foi a tônica. Essa foi uma decisão consciente. A gente estava sacrificando eficácia para aumentar o número de casos e ter uma resposta mais rápida", completou.

Documentação entregue à Anvisa

No sábado (9), a Anvisa afirmou que o Butantan entregou documentação incompleta dos testes feitos no país e cobrou o envio das informações.

Na ocasião, o instituto disse que a solicitação faz parte do processo e que seria prontamente atendida. Nesta segunda, o Butantan afirmou que 48% do processo já foi concluído e que a agência já analisou cerca de 40% dos documentos enviados.

A solicitação feita pelo Butantan é para 6 milhões de doses prontas vindas da China. O instituto ainda deve fazer um novo pedido para as doses envasadas no instituto em São Paulo.

Plano estadual de vacinação

O Plano Estadual de Imunização (PEI) foi elaborado pelo governo paulista considerando justamente a aplicação da CoronaVac.

Questionado sobre como a data de início do plano estadual pode estar mantida – já que o Instituto Butantan assinou um contrato de exclusividade para fornecer a CoronaVac para o governo federal –, Doria disse apenas que "a exclusividade é pela vida".

O governador alegou ainda que "o sistema nacional de imunização será respeitado e atendido por São Paulo se atender São Paulo, dentro de critérios científicos".

A promessa de Doria é utilizar os 5,2 mil postos de vacinação já existentes nos 645 municípios do estado e ampliar a rede para até 10 mil locais de vacinação por meio da utilização de escolas, quartéis da PM, estações de trem e terminais de ônibus, além de farmácias e de pontos de vacinação no sistema drive-thru.

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